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be试验转备案,企业责任地位凸显
  • 2015-12-04
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         医药网12月3日讯 cfda发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号),正式下发文件表示自2015年12月1日起,化学药生物等效性(be)试验由审批制改为备案管理。对于很多翘首以盼的业内人士来讲,be备案管理的讨论终于靴子落地。一时间,本应是渐入睡眠的夜晚,不少人的朋友圈在深夜被刷屏。有朋友也在记者转发的朋友圈中写下了这么一段话:“先查再放,知己知彼,稳扎稳打,步步为营。”
 
  采访中,业内人士表示,be试验改为备案制对是一大利好,备案范围内不分进口和国产药品,促进本土药企和外企站在同一平台上进行备案登记。同时,真正落实企业承担风险的主体地位,明晰政府监管职能,进一步提高药品审评审批效率。
 
  客观看待临床试验机构的难
 
  通过be备案制度,原本就需要开展be试验的药物可由企业自行开展,等药学资料和be结果出来了再报主管部门审评。“这样一来,节省了企业一次排队审评的时间,如果不考虑现在be试验费用上涨和机构不接活的因素,药品审评审批时间是大大缩短的。”某不愿具名的药企研发人士向本报记者表示。
 
  据了解,临床试验机构做be的成本并不低,盈利却很少,很多正规机构收取的费用仅能维持正常运转。而早在7.22核查中,be试验机构遇到了不少问题,面对风险高和盈利低的现状,不少临床机构可能会选择不再开展be试验。有业内人士表示,“临床机构不接be单子的情况当前表现比较明显。”
 
  考虑be试验和机构的现状,实际操作中企业可能并没有得到多少时间上的缩减,企业的责任和风险是加大了。“所以结果就是两个,一是接be的机构减少了,二是be费用涨价了,造成现在的‘有价无市’。”上述研发人士指出。
 
  朋友圈形容当下的医药企业是“热锅上的蚂蚁”,压力重重。一方面,在研品种的be试验还无法尽快申请审核和批准上市,难以维持正常盈利增长;另一方面,已上市品种的再评价,绝大多数都要通过be来完成,失去了be机构,上市品种前途未卜。
 
  对此,上海某医药公司首席执行官对本报记者表示,“过去观念认为be应该是从未失败的,但实际上,这是不可能完全达到的。之所以很多临床机构不接受be试验,是因为其失败率很高,其中有时候还会出现企业试验的时候be等效,但是临床机构有可能做出不等效的现象,在收费方面会出现纠纷,这个因素也会影响临床机构做be试验的积极性。”
 
  同时,在他看来,尽管目前企业很“痛苦”,但这也会是暂时的,随着质量的提高和行业意识的提升,按照目前cfda的政策出台趋势,这个问题也能够得到解决。
        
 
  责任主体划分明确
 
  257号公告附件《化学药生物等效性试验备案范围和程序》指出,“部分规定的化学药,如果需要开展be试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。”还有对于be试验终止和变更的规定,业内解读为需要企业风险自担,由企业自行判断承担的后果,这也将刺激药企从成本考虑的角度,更加注重药学研究。
 
  虽然做be时发现不等效,企业要撤回重新进行药学研究,再申请备案,一来一回花费了时间,但过程更科学。采访中业界人士普遍表示,这样的设置减少了企业造假情况的出现。“但为了避免多次be试验增加研发成本,企业一定会用心把药学部分做得更扎实,甚至开展多次预实验。”上述研发人员表示。
 
  同时,接受采访的专家表示,总体趋势是向好的,并表示乐观。“be备案的公告主要是在责任主体发生了变化,企业责任的担子更重,而主管部门的职责更明晰。”他进一步指出,7.22核查整顿临床机构,形成一套行之有效的监管制度和指导原则,再开放glp认证的市场化运作,最后将glp实验室的选择权放到企业身上和市场竞争上,同样由企业自行承担风险,主管部门只需要做好监管,把好质量关。
 
  体外 or 体内?
 
  尽管公告出台趋势利好,但一些企业人士表示具体实操中还存在一些疑虑。“长期以来,对于仿制药质量一致性评价究竟用何种方法更为合理,从目前来看依然有些模棱两可。”上述上海某医药公司首席执行官提到,在做体外试验时,关注四条溶出曲线,如果四条溶出曲线一致,还是存在体内生物不等效的可能,而如果实现生物等效,基本上也可以实现体外溶出曲线的一致,但总有一部分药品无法做到生物等效,这样一来,仿制药产品可能就做不了备案,那么这个产品怎么办?
 
  关于这个问题,业内依然热议。在前不久召开的2015年中国药品质量年会上,相关部门人士表示,合理选用研究方法,原则上应采用体内生物等效性的方法进行评价,同时也要开展体外方法的研究。体内和体外评价都是评价药品质量疗效安全的重要手段,是有机的整体,只有相互结合,才能够更加清楚地反映产品的质量特征。
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