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我公司口服液车间顺利通过gmp认证现场检查
  • 2017-07-07
  • 来源:
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    根据《药品管理法》和《药品生产管理规范认证管理办法》的规定,2017年6月19-21日,江苏省食品药品监督管理局药品认证管理中心委派的gmp认证专家小组一行四人来到我公司,进行为期三天的口服液车间gmp认证现场检查。在首次会议上,公司负责人李惠武作了欢迎辞,质量受权人、质量负责人宋杏元从公司发展历史、整体概况、产品情况、口服车间建设情况及质量体系建设等方面对口服液车间开展gmp认证工作的情况作了汇报。兴化市局卞永华副局长、朱良国科长、我公司中高层领导一并参加了会议。
    检查组4人按照制定的检查方案进行了分工,根据方案要求并结合我公司认证检查品种的实际情况,对我公司机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证与确认、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品的发运与召回和自检等方面进行了深入的检查。经过三天紧张而严格的现场检查,6月21日下午四时,认证专家小组宣布了检查结果,确认我公司通过了gmp现场检查。
    公司口服液车间从2017年初正式准备新版gmp认证,历时半年时间。在准备认证工作的期间,公司召开专项会议,对gmp工作小组成员进行了明确的分工和安排,并严格按照认证计划、时间节点,督查工作进度。生产、质量部门多次召开gmp协调会议,解决实施过程中出现的困难和问题。全体员工戮力同心,埋头苦干,加班加点,按照新版gmp要求对文件进行起草、修订、审核和批准,包括管理性文件、标准操作规程、质量标准、记录性文件及验证等相关性文件,并对美愈伪麻口服液的各生产工序进行了风险评估。
   口服液车间gmp认证的任务虽然顺利完成,接下来我们还要对专家提出的14项一般缺陷进行整改到位。22日上午,公司组织召开缺陷整改会,要求在7月10日前全部完成整改,同时将资料申报至省局认证中心。
  “质量第一,品质至上”是公司一贯恪守的质量理念,今后我们更要不断地完善生产质量体系,持续改进,提升管理水平,生产出优质的产品,服务人类的健康事业,让悦兴的产品得到更多患者的依赖,让悦兴品牌的影响力在医药界逐步扩大。相信每一位员工都会为此而努力奋斗,共同创造悦兴更加辉煌的明天!
 
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