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泰州市药品一致性评价工作研讨会在我公司召开
  • 2016-09-14
  • 来源:
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         9月7日下午,由江苏省食品药品监督管理局注册处组织的泰州市药品一致性评价工作研讨会在我公司召开。省药监局注册处领导孔祥森、许慧,泰州市药监局领导莫来凤、周少彭,兴化市药监局领导卞永华以及扬子江药业集团、济川药业集团公司等十几家企业代表参加了会议,我公司领导胡玉乾、郑虓、李惠武、翟富民、宋杏元参加了会议。
        会上,孔祥森处长首先强调了仿制药质量和疗效一致性评价工作的重要意义。企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,是全面提高仿制药质量,是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。各企业要做到战略上重视、战术上讲究,把握准国家政策,遴选好品种,要思路清晰、主动出击。
        接着14家制药企业代表结合自身工作开展情况,向与会省市局领导作了汇报,孔处长一行深入了解企业的工作思路、面临的问题和难点,如评价品种的遴选、参比制剂的选择、备案查询和一次性进口审批、be(生物等效性)试验豁免及be试验临床机构不足等技术性问题。在现场对企业提出的问题进行一一解答,对国家、省局的相关政策及法规进行详细解读。
        孔处长指出:药品生产企业作为质量一致性研究的主体,应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度,积极开展研究。对国家食品药品监督管理局已安排评价的品种,药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料;对国家食品药品监督管理局暂未安排评价的品种,鼓励药品生产企业主动开展质量一致性评价研究。
         此次研讨会的召开,使各企业充分认识到当前一致性评价工作形势的紧迫性和重要性,为一致性评价工作的深入推进打下坚实的基础。与会企业纷纷表示,将全力以赴,抢抓机遇,全面调研和评估公司持有的品种,选择好合作研究机构,争取早日完成一致评价研究工作。




 
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